L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé des médicaments de vente sans ordonnance aux Etats-Unis (1) pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce type de médicaments en France. Cette autorisation a été approuvée par la Haute autorité de santé (HAS) en 2015 pour les médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile et de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Le président de la Régie de la santé de la Haute Autorité de santé (HAS) et la Directrice générale de l’Organisation mondiale de la santé (DGS) de la France ont reçu lundi l’AMM de ce type de médicaments et ont conseillé aux Etats-Unis une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments en vente libre ou en pharmacie, avec une précaution particulière pour les autres pays du monde.

La plupart des pharmaciens sont invitées aux autorités de santé, et nous avons laissé le dossier des médicaments. Il faut donc rappeler que les médicaments sur ordonnance sont en vente libre. L’ANSM avait approuvé ce type de médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance. Les pharmaciens sont invitées à réaliser un résumé des avantages de ces médicaments. L’ANSM avait conclu que les autorités de santé avaient déjà mis sur le marché une autorisation de mise sur le marché en France. Cette autorisation ne doit pas faire partie de la stratégie d’arrêt de la commercialisation de médicaments. Dans ces conditions, nous devons toutefois vérifier que tous les médicaments sont remboursés. L’ANSM n’est pas la seule responsable de cette autorisation, mais elle n’est pas le cas pour tous les médicaments, par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les anti-diabétiques, l’acide acétylsalicylique ou les médicaments pour la tension artérielle ou pour la douleur.

Les effets indésirables

Les effets indésirables du président de la Régie de la santé de la Haute Autorité de santé (HAS) ont été constatés dans les dossiers d’officines. L’ANSM a donc mis en garde contre ces effets indésirables sur le marché français des médicaments contre la dysfonction érectile, y compris des médicaments non prescrits, comme les alpha-bloquants, des antidépresseurs et des médicaments contre le paludisme. Ces effets indésirables sont plus fréquents que pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Dans de rares cas, la prise d’un traitement pourrait augmenter le risque de décès d’origine cardiaque ou vasculaire.

Les effets indésirables graves ou persistants (événements indésirables) sont notés dans la liste des médicaments de vente libre, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les médicaments pour la tension artérielle ou pour la douleur.

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